制药用步入式稳定性测试试验室案例分享

发布于：2016-07-22

制药行业针对药物制剂和原料药的稳定性测试，药典中规定的主要测试条件包括长期稳定性测试要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH)，中间测试要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速测试要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中长期稳定性测试的时间需要长达5年之久，加上新药品种的数量不断增加，内容积在2，000升以上的步入式稳定性测试试验室的需求近年也呈大幅上升趋势。

本文将展示步入式稳定性测试试验室的整个搭建过程。

性能指标一览：

内容积：53.4M3

内尺寸：W3500×H2500×D6100MM

外尺寸：W3700×H2800×D6300MM

温度控制范围：+20℃至+50℃

相对湿度控制范围：30%RH至80%RH

温度波动度：≤±0.5℃（满载情况下）

相对湿度波动度：≤±2.5%RH（满载情况下）

温度偏差：≤±1.0℃（满载情况下）

相对湿度偏差：≤±3.0%RH（满载情况下）
吊装作业↓（通道无法满足搬运情况下）



底架槽钢↓（地平调整及隔热）

底板↓（2MM防滑花纹不锈钢板，承重500kg/m2）

正面一览↓

大门↓（大型观测窗及单点门锁机构）

门行程开关↓（开关门跟踪记录）

控制屏与灯开关↓（西门子7”液晶触摸显示屏）

电气柜一览↓

风压传感器↓（实时监控循环风）

内部一览↓（不锈钢内胆及大型防潮LED灯）

制冷机组↓（双系统定期切换，一备一用，R134a环保冷媒）

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